【部门解读】区市管局解读《黄山区药品安全突发事件应急预案》

一、出台背景和依据

（一）出台背景

2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅印发了《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）； 2024年1月15日，黄山市人民政府办公室印发了《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘〔2024〕1号）。

为进一步适应新形势下药品安全工作的需要，指导和规范全区药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制突发事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

区市场监管局依据相关法律法规及应急预案的精神和工作要求，在原有《黄山区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的基础上，起草出台了《黄山区药品安全突发事件应急预案》。

（二）出台依据

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《中华人民共和国疫苗管理法》

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

6.《化妆品监督管理条例》

7.《突发事件应急预案管理办法》

8.《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）

9.《黄山市突发事件总体应急预案》

10.《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘〔2024〕1号）

二、制定意义和总体考虑

为进一步适应新形势下药品安全工作的需要，2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅印发了《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）；2024年1月15日，黄山市人民政府办公室印发了《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘〔2024〕1号）。

为更好适应新形势下的药品安全突发事件的应急处置，指导和规范全区药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制突发事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

区市场监管局依据相关法律法规及应急预案的精神和工作要求，在原有《黄山区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的基础上，起草了《黄山区药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。

三、研判和起草过程

1.起草初稿。2024年2月，区市场监管局组织力量，参照《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）和《黄山市药品安全突发事件应急预案》（黄政办秘〔2024〕1号）等文件要求，结合我区实际初步形成初稿。

2.征求意见。2024年2月6日至3月6日，本单位就《黄山区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，通过政府网站、信函、电话等方式，向各部门和社会公众开展意见征集，期间共征集到网民意见0条，采纳0条，不采纳0条。

3.合法性审查。2024年4月18日和19日，本单位法律顾问和法制机构分别进行合法性审查，均无意见，并出具合法性初审意见。4月22日，本单位领导班子对《黄山区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》进行集体讨论，参会人员均无异议。5月21日，黄山市黄山区司法局出具合法性审查意见。

4、区政府常务会研究。2024年7月12日，区政府第48次常务会议对《黄山区药品安全突发事件应急预案（送审稿）》进行了集体研究并同意以区政府办名义印发。

四、工作目标

以《预案》为抓手，在全区范围内，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

五、主要内容

《预案》结合黄山区实际，明确遵循人民至上、生命至上、预防为主、高效应对、强化合作、依法处置的处置原则，主要内容共分为总则，组织指挥体系，监测、预警，处置措施，恢复重建，保障措施，日常管理与责任奖惩，附则，附件，共九个部分。

与原《预案》相比，《预案》增加了化妆品突发事件应急处置，建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制；调整了药品、医疗器械、化妆品突发事件应急响应级别等。

《预案》将药品、疫苗、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性。根据药品安全事件的严重程度和发展态势等因素，将药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应I、II、Ⅲ、IV级响应，同时着重规范药品安全的监测、预警、报告、评估、分级响应等环节。

《预案》完善了组织指挥体系。明确区应急指挥部、区应急指挥部办公室、工作组和专家组、专业技术机构的组成及职责。

《预案》还就善后处置、调查评估等恢复重建措施，以及人员、资金、物资和医疗等保障措施明确了要求。

六、创新举措

《预案》严格细化了处置措施。明确了信息报告、先期处置、启动应急响应、处置措施、响应级别调整、响应终止、信息发布等处置流程；

《预案》健全了信息报告制度。明确报告主体，细化报告程序，对报告内容和时限提出更高更严要求；明确了信息发布权限和要求。信息发布应由区人民政府第一时间通过主流媒体向社会发布简要信息，最迟要在 5小时内发布权威信息，随后根据处置进展动态发布初步核实情况、应对措施等相关信息，最迟应在24小时内举行新闻发布会。

七、保障措施

一是强化风险防范意识。各级、各有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力。

二是强化职责意识，充分发挥应急预案的牵头抓总作用。各相关部门要持统一领导、分级负责，预防为主、依法处置的原则，共同做好可能发生区域性突发事件的应急准备和应急处置工作。

三是强化队伍保障，夯实应急预案建设的工作基础。多措并举提升应急预案相关人员政策制度理解力和业务知识水平。依据职责建立健全应急管理培训制度，注重培育执法专业力量和应急处置支撑力量。

四是强化实战意识，形成应急预案应用的常态效应。强化应急预案的应用，加强应急预案演练，有计划有步骤地推动应急预案演练工作深入开展；坚持应急预案全生命周期管理理念，注重分析总结和存在的问题短板，确保应急预案真正管用实用。

八、解读机关、解读人及联系方式

解读机关：黄山市黄山区市场监管局；

解读人：药械股 刘文杰；

联系方式：0559-8536117。